Objectif Général
Permettre aux participants d’acquérir une compréhension globale, structurée et opérationnelle des Affaires Réglementaires, afin d’être capables de constituer, analyser, soumettre et suivre efficacement un dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché, tout en maîtrisant les exigences liées au CTD
Public Cible
- Pharmaciens souhaitant évoluer vers les Affaires Réglementaires
- Professionnels du département de qualité, production, affaires médicales ou pharmacovigilance
- Professionnels du service d’homologation des agences de régulation
- Etudiants et jeunes diplômés du domaine de la santé
Chronogramme
- Jour 1 : Samedi 11 avril de 09h30 à 15h30 GMT
- Jour 2 : Samedi 18 avril de 09h30 à 15h30 GMT
- Jour 3 : Samedi 25 avril de 09h30 à 15h30 GMT
- Jour 4 : Samedi 02 Mai de 09h30 à 15h30 GMT
- Jour 5 : Samedi 09 Mai de 09h30 à 15h30 GMT
Format et pédagogie
- Classe virtuelle: ordinateur / webcam
- Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges
- Partage d’expérience avec les formateurs
- Vidéo projection du support de formation
- Enregistrement vidéo des séances (consultable par les apprenants 24h/24 – 7j/7)
- Etude des cas réels.
Contenu
- MODULE I: Introduction aux Affaires Réglementaires pharmaceutiques
- MODULE II: Procédures d’homologation
- MODULE III: Dossier CTD
- MODULE IV: (Pré et post)-marketing et activités réglementaires associées.
- MODULE V: Introduction à la Pharmacovigilance
- MODULE VI: Ethique Pharmaceutique
- MODULE VII: Gestion de projet réglementaire (constitution et suivi de dossier d’AMM)
- MODULE VIII: Cas pratiques
Certification
Certificat de participation délivré par AUREO AFRIKA
